Deklarasi Helsinki
Deklarasi Helsinki , pernyataan formal prinsip-prinsip etika yang diterbitkan oleh World Medical Association (WMA) untuk memandu perlindungan partisipan manusia dalam penelitian medis. Deklarasi Helsinki diadopsi pada tahun 1964 oleh Majelis Umum WMA ke-18, di Helsinki. Meskipun bukan tanpa kontroversi, itu telah berfungsi sebagai standar dalam etika penelitian medis.
Pengaruh deklarasi ini jauh jangkauannya. Meskipun bukan dokumen yang mengikat secara hukum, dokumen ini telah dikodifikasikan ke dalam undang-undang yang mengatur penelitian medis di negara-negara di seluruh dunia dan telah berfungsi sebagai dasar untuk pengembangan pedoman internasional lainnya. Ketika deklarasi diperluas dan dibuat lebih bersifat preskriptif, itu menjadi lebih kontroversial, yang menyebabkan beberapa organisasi mengubah beberapa standarnya atau mengabaikannya sepenuhnya.
Asal dan revisi awal
Sebelum Perang Dunia II, tidak ada pernyataan formal internasional tentang prinsip-prinsip etika untuk memandu penelitian dengan peserta manusia; peneliti dibiarkan bergantung pada kebijakan organisasi, regional, atau nasional atau pedoman etika pribadi mereka sendiri. Setelah kekejaman ditemukan telah dilakukan oleh para peneliti medis di Jerman yang menggunakan partisipan tanpa kondom yang diambil dari kamp konsentrasi Nazi, Kode Nuremberg 1947 dibuat. Itu diikuti pada tahun 1948 oleh WMA's Declaration of Geneva, sebuah dokumen yang menjabarkan tugas etis setiap dokter, yang termasuk janji untuk fokus pada kesehatan pasien dan tidak menggunakan pengetahuan medis untuk melanggar hak asasi manusia. Kedua dokumen memengaruhi pengembangan Deklarasi Helsinki. Deklarasi awal, yang panjangnya kurang dari 2.000 kata,berfokus pada uji coba penelitian klinis. Khususnya, itu melonggarkan persyaratan untuk persetujuan untuk partisipasi, mengubah persyaratan Nuremberg bahwa persetujuan adalah "mutlak penting" untuk bukannya mendesak persetujuan "jika mungkin" dan untuk memungkinkan persetujuan proxy, seperti dari wali yang sah, dalam beberapa kasus.
Deklarasi tersebut telah direvisi beberapa kali. Revisi pertama, yang dilakukan pada tahun 1975, memperluas deklarasi secara signifikan, meningkatkan kedalamannya, memperbarui terminologinya, dan menambahkan konsep-konsep seperti pengawasan oleh komite independen. Revisi kedua (1983) dan ketiga (1989) relatif kecil, terutama melibatkan klarifikasi dan pembaruan dalam terminologi. Revisi keempat (1996) juga kecil dalam ruang lingkup tetapi terutama menambahkan frasa yang secara efektif menghalangi penggunaan plasebo inert - obat tanpa bahan aktif yang digunakan untuk menguji keamanan dan kemanjuran obat lain dalam uji klinis atau memberikan pasien dengan bantuan mental —Ketika standar perawatan tertentu ada.
Revisi kelima
Revisi kelima — yang diadopsi oleh Majelis Umum WMA di Edinburgh, Skotlandia, pada tahun 2000 — adalah substansial, dan banyak dari perubahan yang dibuat dipandang sebagai kontroversial dalam komunitas medis. Revisi kelima mereorganisasi struktur dokumen dan memperluasnya dengan membuat bagian pengantar sembilan paragraf (yang memperluas ruang lingkup deklarasi untuk memasukkan para ilmuwan dan juga dokter) dan bagian yang menjelaskan berbagai prinsip penelitian medis. Ini menambah kekuatan pengawasan komite peninjau etik dan menyesuaikan bahasa yang terkait dengan plasebo dalam studi medis. Debat terjadi tentang revisi deklarasi, dengan beberapa praktisi medis berdebat untuk bahasa yang lebih kuat dan komentar yang membahas uji klinis dan yang lainnya mengusulkan untuk membatasi dokumen untuk prinsip-prinsip panduan dasar.Meskipun konsensus tidak tercapai, WMA menyetujui revisi tersebut.
Salah satu aspek yang lebih kontroversial dari revisi kelima adalah penambahan paragraf 29, yang menyerukan penimbangan berbagai aspek perawatan baru terhadap praktik medis terbaik yang saat ini dikenal. Paragraf itu sedikit berbeda dalam arti dari perikop yang serupa dalam revisi keempat: berkenaan dengan plasebo, revisi kelima mengganti kata-kata "plasebo lembam" dengan "plasebo, atau tanpa pengobatan." Perubahan itu, bagaimanapun, menjadi titik fokus dari perdebatan yang melibatkan penggunaan etis uji coba terkontrol plasebo yang telah bergabung dalam komunitas medis selama 1990-an.
Salah satu penyebab utama memicu perdebatan itu terjadi pada tahun 1997, dengan publikasi makalah oleh dokter Amerika Peter Lurie dan Sidney Wolfe. Mereka berpendapat bahwa memberikan plasebo kepada pasien yang sakit alih-alih perawatan medis yang terbukti efektif dapat menyebabkan bahaya, terutama dalam kasus yang melibatkan penularan penyakit, seperti penularan HIV antara ibu dan anak. Pandangan yang berlawanan menyatakan bahwa ketika risiko bahaya rendah dan tidak ada standar perawatan lokal (seperti yang sering terjadi di negara-negara berkembang), uji coba terkontrol plasebo dapat diterima secara etis, terutama mengingat potensi manfaatnya bagi pasien di masa depan.
Paragraf 30, yang menyerukan agar setiap pasien dalam penelitian diberikan akses ke metode perawatan kesehatan terbaik yang diidentifikasi oleh penelitian ini, juga dianggap kontroversial. Bahasa bagian ini menyiratkan bahwa standar perawatan medis di negara-negara maju harus berlaku untuk setiap penelitian dengan manusia, termasuk penelitian yang dilakukan di negara-negara berkembang. Di negara-negara berkembang, pengeluaran perawatan kesehatan per kapita jauh lebih rendah, dan beberapa praktisi medis berpendapat bahwa aturan tersebut terlalu membebani peneliti dan sumber daya mereka setelah kesimpulan penelitian. Bahasa itu tampaknya memberi mandat penyediaan tingkat perawatan yang sama kepada pasien dalam penelitian yang diberikan kepada mereka di negara-negara berkembang, yang mungkin memerlukan investasi besar-besaran untuk staf dan modal.Beberapa praktisi menyatakan bahwa mencapai tingkat perawatan yang setara tidak akan praktis dan akan membuat organisasi sponsor dari pendanaan penelitian terkait plasebo di negara-negara berkembang, sedangkan yang lain berpendapat bahwa tidak adil untuk menjaga manfaat perawatan medis dari pasien yang partisipasinya. membantu mengembangkannya.
Begitu hebatnya ketegangan sehingga WMA mengeluarkan klarifikasi untuk paragraf 29 dan 30 masing-masing pada tahun 2002 dan 2004. Dalam paragraf 29 WMA mencatat bahwa penggunaan plasebo dianggap dapat diterima dalam situasi di mana alasan untuk melakukan hal itu adalah "secara ilmiah menarik" atau di mana kondisi medis yang diteliti tidak serius dan pasien tidak akan ditempatkan pada peningkatan risiko serius atau kerusakan permanen. Dalam paragraf 30 WMA menyerukan perincian "pengaturan akses pasca-sidang" untuk komite peninjau etik, yang mungkin akan mengomentari kelayakan mereka.
Perdebatan terus berlanjut tentang masalah-masalah itu, dan perpecahan lintas nasional muncul. Food and Drug Administration AS menolak revisi kelima pada 2007 karena pembatasan penggunaan kondisi plasebo dan menghilangkan semua referensi untuk deklarasi, menggantikannya dengan pedoman Good Clinical Practice, sebuah panduan etika alternatif yang disetujui secara internasional. Selain itu, pelatihan National Institutes of Health dalam penelitian dengan peserta manusia tidak lagi mengacu pada deklarasi, dan Komisi Eropa hanya merujuk pada revisi keempat.
Revisi selanjutnya
Revisi keenam dan ketujuh dari deklarasi, yang disetujui oleh WMA pada tahun 2008 dan 2013, masing-masing, memperkenalkan klarifikasi yang dianggap sebagai minor jika dibandingkan. Secara umum, revisi keenam memperkuat penekanan deklarasi yang telah lama dipegang pada memprioritaskan hak-hak peserta penelitian individu di atas semua kepentingan lain, termasuk pertimbangan untuk kerahasiaan informasi medis pasien dan hak pasien untuk menentukan nasib sendiri. Revisi ketujuh menambahkan aturan baru yang dirancang untuk melindungi pasien dalam studi penelitian, termasuk ketentuan untuk memberikan kompensasi kepada orang-orang yang telah dirugikan oleh partisipasi mereka dalam penelitian medis dan untuk memperluas akses mereka ke perawatan bermanfaat yang dihasilkan dari penelitian ini.
